Marihuana Medicinal

El Sativex, extracto oral de cannabis elaborado por GW Pharmaceuticals y ya investigado en estudios clínicos, no ha obtenido la aprobación para su comercialización de las autoridades inglesas, según manifestó un representante de dicho laboratorio el pasado 3 de diciembre. El Comité de Seguridad Medicamentosa (Committee on Safety of Medicines, CSM), organismo consultor de la Agencia Reguladora de productos Médicos y Sanitarios (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency, MHRA), dijo que el extracto no cumple uno de los tres criterios necesarios para su aprobación como medicamento.

El CSM reconoce que el extracto de cannabis, de administración mediante nebulización bucal, cumple los criterios requeridos de calidad y seguridad, pero no de eficacia. Afirma que se han encontrado datos acerca de efectos positivos para la espasticidad en pacientes con esclerosis múltiple, pero de relevancia clínica aún por determinar. El CSM ha exigido un estudio adicional que, si confirma suficientemente los positivos datos ya obtenidos, permitiría la obtención de una licencia del producto.

Varios científicos han expresado su sorpresa ante estos hechos. “Estoy muy desilusionado con que el CSM no haya seguido mi recomendación cuando afirmé que los datos recogidos apoyan totalmente la aprobación de Sativex,” dijo el profesor Mike Barnes, presidente de la Federación Mundial de Neurorehabilitation (World Federation of NeuroRehabilitation). La Asociación Inglesa de Esclerosis Múltiple ha dicho sentirse también “muy desilusionada”.

GW Pharmaceuticals tiene listo para comenzar un ensayo, ajustado a los requisitos de las autoridades, pero que no estará completado, como muy pronto, hasta finales del próximo año. La compañía también piensa apelar la decisión a la Comisión Médica, organismo independiente, trámite que tardará en completarse seis meses. Tratarán así mismo de obtener la aprobación del Ministerio de Interior para vender su extracto aún sin licencia.

(Fuentes: Comunicado de prensa de GW Pharmaceuticals del 3 de diciembre de 2004, Guardian Unlimited del 4 de diciembre de 2004)

Cortesía de IACM
Asociación Internacional por el Cannabis como Medicamento

Han sido publicados en el número de agosto de la revista Multiple Sclerosis tres estudios clínicos sobre la eficacia del THC y el cannabis. En los estudios de Vadea et al. (2004) de Oxford y de Brady et al. (2004) de Londres se empleó un nebulizador con extracto de cannabis y en el suizo de Vaney et al. (2004) el extracto de cannabis se administró en cápsulas.

El estudio suizo incluyó a 57 pacientes que recibieron una dosis diaria de 15-30 mg de THC y dio lugar a una reducción de la frecuencia de los espasmos y una mejora de la motilidad en los 37 que recibieron, al menos, un 90 por ciento de la dosis máxima. Los autores concluyen afirmando acerca del extracto que “quizás pueda ser útil para disminuir la frecuencia de los espasmos e incrementar la motilidad, con efectos secundarios tolerables, en aquellos pacientes con esclerosis múltiple y espasticidad que no respondan a otros medicamentos”.

En el estudio de Vadea et al. (2004) fueron incluidos 160 enfermos de esclerosis múltiple con uno de los siguientes síntomas: espasticidad, espasmos, problemas urinarios, temblor o dolor. Recibieron una dosis diarias de 2’5-120 mg de THC. Tras la administración de extracto de cannabis el síntoma principal mejoró de forma no-significativa de una puntuación de 74 a 49, siendo la reducción de 74 a 55 cuando fue administrado el placebo. La espasticidad sí disminuyó de forma significativa.

Brady et al. (2004) investigaron el efecto del cannabis en 21 pacientes con disfunción vesical, de los cuales 15 completaron el estudio. Tanto la urgencia urinaria como el número y el volumen de episodios de incontinencia, la frecuencia de vaciado vesical y
la nicturia mejoraron significativamente tras el tratamiento.

Los abstract están disponibles on-line en la base de datos de estudios clínicos de la IACM.

(Fuentes: Vaney C, et al. Mult Scler 2004;10(4):417-24;
Wade DT, et al. Mult Scler 2004;10(4):434-41; Brady CM, et
al. Mult Scler 2004;10(4):425-33.)

Cortesía de IACM
Asociación Internacional por el Cannabis como Medicamento