Las autoridades exigen más estudios a GW Pharmaceuticals

El Sativex, extracto oral de cannabis elaborado por GW Pharmaceuticals y ya investigado en estudios clínicos, no ha obtenido la aprobación para su comercialización de las autoridades inglesas, según manifestó un representante de dicho laboratorio el pasado 3 de diciembre. El Comité de Seguridad Medicamentosa (Committee on Safety of Medicines, CSM), organismo consultor de la Agencia Reguladora de productos Médicos y Sanitarios (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency, MHRA), dijo que el extracto no cumple uno de los tres criterios necesarios para su aprobación como medicamento.

El CSM reconoce que el extracto de cannabis, de administración mediante nebulización bucal, cumple los criterios requeridos de calidad y seguridad, pero no de eficacia. Afirma que se han encontrado datos acerca de efectos positivos para la espasticidad en pacientes con esclerosis múltiple, pero de relevancia clínica aún por determinar. El CSM ha exigido un estudio adicional que, si confirma suficientemente los positivos datos ya obtenidos, permitiría la obtención de una licencia del producto.

Varios científicos han expresado su sorpresa ante estos hechos. “Estoy muy desilusionado con que el CSM no haya seguido mi recomendación cuando afirmé que los datos recogidos apoyan totalmente la aprobación de Sativex,” dijo el profesor Mike Barnes, presidente de la Federación Mundial de Neurorehabilitation (World Federation of NeuroRehabilitation). La Asociación Inglesa de Esclerosis Múltiple ha dicho sentirse también “muy desilusionada”.

GW Pharmaceuticals tiene listo para comenzar un ensayo, ajustado a los requisitos de las autoridades, pero que no estará completado, como muy pronto, hasta finales del próximo año. La compañía también piensa apelar la decisión a la Comisión Médica, organismo independiente, trámite que tardará en completarse seis meses. Tratarán así mismo de obtener la aprobación del Ministerio de Interior para vender su extracto aún sin licencia.

(Fuentes: Comunicado de prensa de GW Pharmaceuticals del 3 de diciembre de 2004, Guardian Unlimited del 4 de diciembre de 2004)

Cortesía de IACM
Asociación Internacional por el Cannabis como Medicamento

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